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  • 豈能把農(nóng)民當(dāng)作任意試藥的小白鼠?

    [ 楊濤 ]——(2005-7-23) / 已閱7275次

    豈能把農(nóng)民當(dāng)作任意試藥的小白鼠?

    楊 濤

    1998年至2001年,浙江省海寧市馬橋鎮(zhèn)農(nóng)民葉沈明母親沈新連作為“試藥人”參與了海寧市腫瘤防治研究所主持的人參防治大腸癌的藥物試驗,這一試驗是韓國癌癥中心醫(yī)院與浙江大學(xué)腫瘤研究所合作研究項目。2004年2月,沈新連患尿毒癥去世。葉沈明開始懷疑,母親的死是不是和幾年前的那次試藥有關(guān)系。最終,他將負(fù)責(zé)藥物試驗的有關(guān)單位告上了法庭。(《南方都市報》4月6日)
    這起訴訟盡管因為葉沈明沒有提供有效證據(jù),造成沈新連服參與死亡間的因果關(guān)系無法查明,因而敗訴。但是,這起訴訟卻極具有警示意義,它再次提醒有關(guān)部門和廣大民眾,要關(guān)注目前藥品試驗中存在的嚴(yán)重問題,千萬別再把人當(dāng)作任意試藥的小白鼠。
    首先,任何藥品試驗,研究方必須讓所有參與的受試者都享有充足的知情權(quán)。因為,人不是動物,人享有生命、健康受保障和有尊嚴(yán)生存的權(quán)利,因此,要對人進(jìn)行藥品試驗就必須讓其知曉實情,并征得其同意,對這一知情權(quán)利的剝奪就是對人權(quán)的重大侵犯。我國的《藥物臨床試驗治療管理規(guī)范》也明確規(guī)定,研究者必須與受試者簽訂知情同意書;;不允許受試者在毫不知情的情況下參加試驗,或者被強(qiáng)制要求參加試驗;受試者在開始試驗之前必須對整個試驗進(jìn)行詳細(xì)的了解。而沈新連是個文盲,連自己的名字都不會寫,盡管她在在研究方提供的有關(guān)文件上簽了字,但她并不懂得這意味著什么,況且研究方也沒有留下副本給她作保存,這明顯違反了在接受試驗前還應(yīng)當(dāng)有由受試者和研究者共同簽署的一式兩份的知情同意書的規(guī)定,導(dǎo)致其家人也無從知道她服藥是怎么回事,這如何體現(xiàn)對沈新連知情權(quán)的保障?因此,即使沈新連服參與死亡沒有因果關(guān)系,研究方也難逃欺詐的嫌疑,難逃其沒有保障受試者知情權(quán)而應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。
    其次,有關(guān)部門要切實擔(dān)負(fù)起保障藥品試驗受試者生命健康安全的監(jiān)管責(zé)任來。按照規(guī)定,任何涉及到人體試驗的項目,都必須經(jīng)過國家級的藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),1999年前由衛(wèi)生部批準(zhǔn)。但是對有關(guān)這一藥品試驗,衛(wèi)生部的反饋是“在檔案中查不到。即使批過,如果是國家八五計劃項目,到1998年也已經(jīng)過期了。”而且,按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》:“為保障臨床試驗中受試者的權(quán)益,須成立獨(dú)立的倫理委員會,并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。” 但是,在采訪中,記者沒有從任何方面聽說過有“倫理委員會”這一組織。這些情況都充分說明這一藥品試驗是沒有報經(jīng)審批,根本不合法的而且對受試者安全保障堪憂的試驗,那么,這一試驗為什么能如此通行無阻,并且連續(xù)就是好幾年,受試者光全海寧就有500多人,這種大規(guī)模的試驗,有關(guān)監(jiān)管部門為什么沒有察覺?如果察覺到了為什么不去查處?
    在人體進(jìn)行藥品試驗是一件極為嚴(yán)肅的事情,它直接關(guān)系到民眾的生命、健康乃至于下一代人的生長。國外一些商家因為藥品試驗的風(fēng)險高,如美國甚至可以追溯20年以前的臨床試驗事故,賠償可以達(dá)到數(shù)千萬美元,因此,他們紛紛把目光轉(zhuǎn)移到我國家特別是偏遠(yuǎn)的農(nóng)村,目前有60多家跨國企業(yè)在中國進(jìn)行著近100個項目的一期臨床試驗,直接參與人員數(shù)萬人,如果算上大面積的采樣對象,至少在50萬人以上。如果不加強(qiáng)這方面的監(jiān)管和保護(hù),嚴(yán)肅查處那些違法研究方的責(zé)任,那么,就會出現(xiàn)前些年我國的國土成為洋垃圾傾倒場所的同樣情形,我們的農(nóng)民便成為洋藥品試驗的犧牲品。我們希望,“沈新連事件”能給全社會敲響藥品試驗的警鐘,讓這一悲劇不再上演。
    江西省贛州市人民檢察院 楊濤 華東政法學(xué)院法律碩士   郵編:341000   
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