[ 楊濤 ]——(2005-7-23) / 已閱7281次
豈能把農民當作任意試藥的小白鼠？
楊 濤
1998年至2001年，浙江省海寧市馬橋鎮農民葉沈明母親沈新連作為“試藥人”參與了海寧市腫瘤防治研究所主持的人參防治大腸癌的藥物試驗，這一試驗是韓國癌癥中心醫院與浙江大學腫瘤研究所合作研究項目。2004年2月，沈新連患尿毒癥去世。葉沈明開始懷疑，母親的死是不是和幾年前的那次試藥有關系。最終，他將負責藥物試驗的有關單位告上了法庭。（《南方都市報》4月6日）
這起訴訟盡管因為葉沈明沒有提供有效證據，造成沈新連服參與死亡間的因果關系無法查明，因而敗訴。但是，這起訴訟卻極具有警示意義，它再次提醒有關部門和廣大民眾，要關注目前藥品試驗中存在的嚴重問題，千萬別再把人當作任意試藥的小白鼠。
首先，任何藥品試驗，研究方必須讓所有參與的受試者都享有充足的知情權。因為，人不是動物，人享有生命、健康受保障和有尊嚴生存的權利，因此，要對人進行藥品試驗就必須讓其知曉實情，并征得其同意，對這一知情權利的剝奪就是對人權的重大侵犯。我國的《藥物臨床試驗治療管理規范》也明確規定，研究者必須與受試者簽訂知情同意書；；不允許受試者在毫不知情的情況下參加試驗，或者被強制要求參加試驗；受試者在開始試驗之前必須對整個試驗進行詳細的了解。而沈新連是個文盲，連自己的名字都不會寫，盡管她在在研究方提供的有關文件上簽了字，但她并不懂得這意味著什么，況且研究方也沒有留下副本給她作保存，這明顯違反了在接受試驗前還應當有由受試者和研究者共同簽署的一式兩份的知情同意書的規定，導致其家人也無從知道她服藥是怎么回事，這如何體現對沈新連知情權的保障？因此，即使沈新連服參與死亡沒有因果關系，研究方也難逃欺詐的嫌疑，難逃其沒有保障受試者知情權而應當承擔的責任。
其次，有關部門要切實擔負起保障藥品試驗受試者生命健康安全的監管責任來。按照規定，任何涉及到人體試驗的項目，都必須經過國家級的藥品監督管理局批準，1999年前由衛生部批準。但是對有關這一藥品試驗，衛生部的反饋是“在檔案中查不到。即使批過，如果是國家八五計劃項目，到1998年也已經過期了。”而且，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》：“為保障臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案。試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。” 但是，在采訪中，記者沒有從任何方面聽說過有“倫理委員會”這一組織。這些情況都充分說明這一藥品試驗是沒有報經審批，根本不合法的而且對受試者安全保障堪憂的試驗，那么，這一試驗為什么能如此通行無阻，并且連續就是好幾年，受試者光全海寧就有500多人，這種大規模的試驗，有關監管部門為什么沒有察覺？如果察覺到了為什么不去查處？
在人體進行藥品試驗是一件極為嚴肅的事情，它直接關系到民眾的生命、健康乃至于下一代人的生長。國外一些商家因為藥品試驗的風險高，如美國甚至可以追溯20年以前的臨床試驗事故，賠償可以達到數千萬美元，因此，他們紛紛把目光轉移到我國家特別是偏遠的農村，目前有60多家跨國企業在中國進行著近100個項目的一期臨床試驗，直接參與人員數萬人，如果算上大面積的采樣對象，至少在50萬人以上。如果不加強這方面的監管和保護，嚴肅查處那些違法研究方的責任，那么，就會出現前些年我國的國土成為洋垃圾傾倒場所的同樣情形，我們的農民便成為洋藥品試驗的犧牲品。我們希望，“沈新連事件”能給全社會敲響藥品試驗的警鐘，讓這一悲劇不再上演。
江西省贛州市人民檢察院 楊濤 華東政法學院法律碩士 郵編：３４１０００
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