[ 肖田 ]——(2018-8-1) / 已閱10326次
長生公司，該當何罪？
作者：肖田，湖南韶山人，江蘇振強律師事務所律師
問題疫苗，舉國震驚，疫苗之殤，每一位有良知的國人，都必感同身受。不過，上帝的歸上帝，凱撒的歸凱撒，法律的歸法律。雖懷手撕肇事者之心，麒麟臂也隱隱作痛，無影腳蓄勢待發(fā)，但四顧發(fā)現(xiàn)所執(zhí)之器，有一本刑法。
一、 問題肇始
根據(jù)2018年7月22日國家藥監(jiān)局官微發(fā)布的通告，此次長春長生生物科技有限責任公司（下稱“長生公司”）的主要問題在于：“企業(yè)編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備。”
由此可知，這次長生公司主要干了2件壞事：1、偽造相關記錄，包括生產記錄和產品檢驗記錄；2、變更疫苗生產工藝，包括變更了相關參數(shù)和設備。
疫苗作為非一般的藥品，尤其是發(fā)病病死率高達100%的狂犬疫苗，關系到大眾生死，民族興亡。因此，國家對疫苗從原料、生產到銷售、使用等等環(huán)節(jié)，有著一系列非常嚴格的規(guī)定，以至于有非常多的角度，使得一次疫苗問題事件，輕而易舉地上升到刑事案件的高度。因為此事件從曝光到現(xiàn)在不過區(qū)區(qū)十數(shù)日，有許多細節(jié)無從知曉，本文僅從已經(jīng)可以確定的信息，選取“編造產品檢驗記錄”的角度，來做刑事分析：
長生公司“編造產品檢驗記錄”，該當何罪？
二、法律分析
我國《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規(guī)定：“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”按假藥論處。符合本條、可按假藥論處的情形，須具備以下3個條件：1、依《藥品管理法》必須檢驗；2、未經(jīng)法定檢驗；3、已銷售。
（一）關于條件1、2中藥品檢驗的問題：
對于藥品檢驗，我國有明確的規(guī)定：
1、《藥品管理法》第十二條：“藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”
2、《藥品管理法》第四十一條第一款：“國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規(guī)定的其他藥品。”
3、《藥品管理法實施條例(2016修訂)》（以下簡稱《實施條例》）第三十八條規(guī)定：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。”
我們注意到上述《實施條例》規(guī)定中的表述方式：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品……”。這是立法技術上典型的例舉式規(guī)定。我國立法實踐中，法律規(guī)定常在具體列舉若干事項后，以“等”、“其他”等概括語作為兜底，以防止調整對象上周延不能，也稱例示式規(guī)定或“列舉+概括”的立法模式。學界通說認為，例舉式規(guī)定適用“同類解釋”規(guī)則。所謂同類解釋，是指如果一個法律條文作出例舉式規(guī)定，未被列舉的概括性概念應當與例示概念作“同類”的解釋。
美國學者詹姆斯•安修對于此問題的闡述是：“當文字含義不清時，附有具體文字的概括性文字之含義須根據(jù)具體文字所涉及的同類或同級事項來確定。當有專門限定的文字附有概括性文字時，前者限定詞的含義可以適用于后者，后者被確定只包括與被限定的前者相同的事項。”1
因此，依據(jù)“同類解釋”規(guī)則，疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑均屬于“國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品”。再根據(jù)上述《藥品管理法》第四十一條，我國對于疫苗這種國家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品銷售前的檢驗是強制性的。
而長生公司“編造產品檢驗記錄”，即其生產了疫苗，但未檢驗，不僅沒檢驗，還為了瞞天過海、應付檢查，無中生有地“編造”了檢驗記錄，違反了《藥品管理法》的強制性規(guī)定。
至此我們可以得出的判斷是：涉案疫苗依《藥品管理法》必須檢驗，但長生公司違反規(guī)定，導致涉案疫苗未經(jīng)法定檢驗。
（二）關于條件3中涉案疫苗是否銷售的問題
根據(jù)2018年7月15日國家藥監(jiān)局發(fā)布的通告（2018年第60號），“本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已經(jīng)得到有效控制。”
該通告所稱的“上市銷售”存在兩種可能：1、疫苗已經(jīng)賣到了防疫站或者疾控中心，但拜謝舉報者，這些問題疫苗沒有實際出售給前來注射狂犬疫苗的患者。2、疫苗尚未賣到防疫站或者疾控中心，尚存在于長生公司的倉庫內。
如果是前者，長生公司銷售疫苗的行為實際已經(jīng)完成，涉案疫苗已經(jīng)流入市場的第一環(huán)：防疫部門，隨時可以為患者接種，現(xiàn)實的危險業(yè)已形成；如果是后者，則該疫苗只是完成了生產環(huán)節(jié)，尚未銷售。
至此，我們可以判斷：如果長生公司已經(jīng)將涉案疫苗賣到了防疫站或者疾控中心，不論是否已經(jīng)出售給前來注射狂犬疫苗的患者，已經(jīng)違反了疫苗類制品必須經(jīng)檢驗合格才能銷售的法律強制性規(guī)定，其行為應按銷售假藥論處。換言之，其銷售的疫苗，即便是成分和效價完全符合國標的疫苗，只要同時滿足“未經(jīng)檢驗”和“已經(jīng)銷售”兩個條件，從刑法角度看，也應當以假藥論處，其銷售疫苗的行為，應以涉嫌假藥罪追究刑事責任。 （本文僅討論長生公司狂犬疫苗事件，其余未完待續(xù)）
1參見[美]詹姆斯•安修：《美國憲法判例與解釋》，黎建飛譯，中國政法大學出版社 1999 年版，第 22 頁、第 33 頁。
