國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的決定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)


《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。


局 長(zhǎng) ：畢井泉
2016年7月13日


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的決定

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作如下修改：

　　一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。
　　“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。”

　　二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。”

　　三、將第三十六條第二十一項(xiàng)修改為: “藥品追溯的規(guī)定；”

　　四、將第四十九條修改為：“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
　　“（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；
　　“（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
　　“（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
　　“（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；
　　“（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”

　　五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。”

　　六、將第六十二條修改為：“對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
　　“（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
　　“（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；
　　“（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
　　“（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
　　“（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。”

　　七、刪除第八十一條。

　　八、刪除第八十二條。

　　九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”

　　十、刪除第一百零二條。

　　十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項(xiàng)修改為：“藥品追溯的規(guī)定；”

　　十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。”

　　十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。”

　　十四、刪除第一百七十六條。

　　十五、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。”

　　十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”

　　此外，對(duì)條文順序作相應(yīng)調(diào)整。

　　本決定自公布之日起施行。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。