國家食品藥品監督管理總局辦公廳

食品藥品監管總局辦公廳關于實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓工作有關要求的通知

食藥監辦藥化管〔2013〕101號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　2013年2月22日，原國家食品藥品監督管理局發布《關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（國食藥監注〔2013〕38號，以下簡稱38號文件），為做好相關藥品技術轉讓的后續實施工作，現將有關要求通知如下：

　　一、符合38號文件規定情形的藥品技術轉讓，按其要求申報補充申請；38號文件規定情形以外的藥品技術轉讓，仍按《藥品技術轉讓注冊管理規定》（國食藥監注〔2009〕518號）的要求申報補充申請。

　　二、注射劑等無菌藥品的技術轉讓補充申請應在2014年12月31日前提出，其他類別藥品的技術轉讓補充申請應在2016年12月31日前提出，逾期將不予受理。上述時間限制包括38號文件第一條規定的所有情形。

　　三、按38號文件規定提出的藥品技術轉讓申請，相應品種應具備有效藥品批準證明文件。提出藥品技術轉讓申請的同時應提出注銷原藥品批準文號的申請，技術轉讓申請獲得批準后，注銷原藥品批準文號。
　　按38號文件第一條情形（一）、（三）受理的藥品技術轉讓申請，經審評不予批準的，原藥品批準文號同時注銷。

　　四、按38號文件第一條情形（一）、（三）受理的多品種藥品技術轉讓申請，若已有品種獲得批準的，其余品種的技術轉讓申請不得撤回。

　　五、按38號文件第一條情形（三）提出的藥品技術轉讓申請，轉入方應通過相同劑型的新修訂藥品GMP認證。

　　六、符合38號文件規定情形的轉出方藥品生產企業獲準生產的、與轉出藥品相關聯的藥包材可以進行技術轉讓。藥包材技術轉讓申報和審批的具體要求另文下發。

　　七、對技術轉讓補充申請的審評，應嚴格按照38號文件要求，重點關注技術轉讓前后藥品質量的一致性，技術轉讓過程不得涉及國家食品藥品監督管理總局審評審批事項內容的變更（如修改藥品注冊標準、改變影響藥品質量的生產工藝等）。

　　八、38號文件規定的技術轉讓申請，其受理審查、審評審批工作時限按照 《藥品注冊管理辦法》補充申請規定的時限執行，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料所用時間不計算在內。

　　九、38號文件規定的藥品技術轉讓補充申請所涉及的所有紙質檔案均由負責審評的省級藥品監督管理部門負責歸檔和管理。

　　十、國家食品藥品監督管理總局根據省級藥品監督管理部門的能力和條件逐步進行技術審評授權工作，各省級藥品監督管理部門依據授權開展相應技術審評工作。

　　十一、省級藥品監督管理部門應嚴格按照38號文件及相關配套文件要求（附件1～3）開展受理、技術審評及其他相關工作，堅持技術審評標準不降低，確保技術轉讓品種質量的一致性。國家食品藥品監督管理總局負責對相關審評工作進行指導和監督檢查。對違反規定、降低審評技術要求的，將通報批評并追究責任。


　　附件：1.工作流程
　　　　　2.申報資料項目及要求
　　　　　3.審查審評要點


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月29日


　　食藥監辦藥化管〔2013〕101號 附件.doc
（ http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc）