國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于進一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦安[2011]64號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近日新聞媒體報道了甘肅省岷縣、隴西等地藥農(nóng)和商戶用硫磺熏蒸當(dāng)歸等藥材的現(xiàn)象，引發(fā)了社會較大反響。中藥材的養(yǎng)殖、種植及加工關(guān)系到中藥制劑以及中藥飲片的質(zhì)量安全，應(yīng)引起各級食品藥品監(jiān)管部門的高度重視。為確保藥品質(zhì)量安全，現(xiàn)就進一步加強中藥材質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)工作通知如下：

　　一、進一步提高對中藥材質(zhì)量監(jiān)管重要性的認識。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)通過甘肅岷縣硫熏藥材事件，舉一反三、防微杜漸，拓寬監(jiān)管思路，進一步加強中藥材流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強對中藥材及中藥飲片經(jīng)營企業(yè)以及中藥材專業(yè)交易市場硫熏藥材的監(jiān)督檢查，加大市場抽樣檢驗的力度，進一步規(guī)范中藥材及中藥飲片的經(jīng)營銷售行為。

　　二、強化中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照國家局《關(guān)于進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)安〔2010〕457號）和國家局會同衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）的要求，加強對中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材及中藥飲片質(zhì)量檢驗工作的監(jiān)督，加大對中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查的力度。

　　三、加強中藥材及中藥飲片質(zhì)量檢驗。國家局正在制定中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度標(biāo)準，在此之前，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)設(shè)定工作時限，要求轄區(qū)內(nèi)中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)，作為企業(yè)物料檢測內(nèi)控標(biāo)準。凡企業(yè)未按要求制定二氧化硫殘留物檢測內(nèi)控標(biāo)準或不按照內(nèi)控標(biāo)準對購進中藥材或中藥飲片進行檢驗的，其中藥材或中藥飲片不得用于生產(chǎn)投料。

　　四、加強與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)與配合。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)主動與農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生等部門加強信息溝通與交流，及時通報中藥材養(yǎng)殖、種植及加工過程中出現(xiàn)的硫磺熏蒸以及其他影響藥材質(zhì)量的問題，并積極配合相關(guān)部門采取措施，齊抓共管，綜合治理，切實履行監(jiān)管職責(zé)，確保中藥制劑及中藥飲片質(zhì)量安全。

　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題和情況，應(yīng)及時向所在地省級人民政府和國家局報告。
　　聯(lián)系人：郭清伍、翁新愚
　　電　話：010-88330852，88330812
　　傳　真：010-88330854


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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月三日