國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加快推進國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點實驗室建設(shè)的指導(dǎo)意見

國食藥監(jiān)許[2011]133號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家保健食品化妝品監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展的需要，進一步加強和完善保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，規(guī)劃建立具有學(xué)科優(yōu)勢的若干重點實驗室，為保健食品化妝品監(jiān)管工作提供強有力的技術(shù)保障，制定本指導(dǎo)意見。

　　一、指導(dǎo)思想
　　按照2020年全面建設(shè)小康社會的總體要求，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以貫徹落實“十二五”規(guī)劃為契機，加強科學(xué)監(jiān)管基礎(chǔ)研究，強化技術(shù)支撐，提升創(chuàng)新能力，充分利用現(xiàn)有食品藥品檢驗機構(gòu)和社會優(yōu)質(zhì)資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，優(yōu)化配置，突出重點，分步實施，形成學(xué)科齊全、技術(shù)領(lǐng)先的國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點實驗室體系，不斷提高監(jiān)管能力和水平，促進保健食品化妝品行業(yè)又好又快發(fā)展。

　　二、建設(shè)原則
　　統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、擇優(yōu)遴選。圍繞保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，運用科技發(fā)展成果，加強頂層設(shè)計，充分考慮不同地區(qū)的實際需要，結(jié)合我國保健食品化妝品領(lǐng)域科研機構(gòu)學(xué)科研究的現(xiàn)狀，突出研究特色，按照建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，每個專業(yè)學(xué)科擇優(yōu)遴選1～2個重點實驗室。
　　創(chuàng)新機制、資源共享、強化協(xié)作。積極探索有利于重點實驗室建設(shè)的運作機制，鼓勵多種渠道投入，充分利用社會各種資源，通過新建、創(chuàng)建等方式，加快推進重點實驗室建設(shè)工作。加強重點實驗室間交流與協(xié)作，共享已有資源，形成學(xué)科競爭優(yōu)勢。
　　積極穩(wěn)妥、循序漸進、動態(tài)管理。在統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局的基礎(chǔ)上，積極籌劃，穩(wěn)妥推進，綜合平衡，優(yōu)先選取，分階段建設(shè)。對重點實驗室實施定期考核，適時調(diào)整不符合建設(shè)要求的重點實驗室。

　　三、建設(shè)目標(biāo)
　　根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測、安全評價、安全風(fēng)險控制、監(jiān)管政策研究等領(lǐng)域，遴選和建設(shè)若干具有技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢的重點實驗室，到2020年，初步構(gòu)建覆蓋保健食品化妝品相關(guān)領(lǐng)域的重點實驗室體系，形成布局合理、設(shè)施完備、技術(shù)先進、管理科學(xué)的重點實驗室格局，強化技術(shù)支撐能力，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平。

　　四、重點建設(shè)領(lǐng)域
　　按照檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制和監(jiān)管政策研究等重點領(lǐng)域，遴選若干個具有技術(shù)優(yōu)勢的重點實驗室。
　　保健食品方面：
　　（一）檢驗檢測技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括原料檢驗與鑒別，營養(yǎng)和功效成分、危害物質(zhì)、包裝材料檢驗檢測技術(shù)等專業(yè)學(xué)科。
　　（二）評價技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品、原料、包裝材料安全性評價及風(fēng)險評估，配方與工藝合理性評價，產(chǎn)品功能評價等專業(yè)學(xué)科。
　　（三）風(fēng)險控制研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品安全風(fēng)險監(jiān)測，上市后再評價，應(yīng)急處置等專業(yè)學(xué)科。
　　（四）監(jiān)管政策研究領(lǐng)域
　　主要包括國內(nèi)外監(jiān)管政策、監(jiān)管模式和監(jiān)管效果評價，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，風(fēng)險交流、科普宣傳教育等。
　　化妝品方面：
　　（一）檢驗檢測技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生化學(xué)、微生物學(xué)、人體安全性和功效評價檢驗檢測方法等專業(yè)學(xué)科。重點開展產(chǎn)品及原料中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)、安全性風(fēng)險物質(zhì)和包裝材料中有毒物質(zhì)檢驗檢測，動物替代試驗方法和快速檢測等技術(shù)研究。
　　（二）評價技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品、原料、包裝材料安全性評價及風(fēng)險評估，配方與工藝合理性評價，產(chǎn)品功效評價等專業(yè)學(xué)科。
　　（三）風(fēng)險控制研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品安全風(fēng)險監(jiān)測，不良反應(yīng)監(jiān)測，上市后再評價，應(yīng)急處置等專業(yè)學(xué)科。
　　（四）監(jiān)管政策研究領(lǐng)域
　　主要包括國內(nèi)外監(jiān)管政策、監(jiān)管模式和監(jiān)管效果評價，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，風(fēng)險交流、科普宣傳教育等。

　　五、建設(shè)步驟
　　在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，立足食品藥品檢驗和優(yōu)勢科研機構(gòu)，分步驟開展重點實驗室建設(shè)工作。
　　第一步，按計劃、分階段研究確定不同領(lǐng)域重點實驗室的基本條件、申報遴選程序、驗收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定。
　　第二步，對已確定重點實驗室基本條件的，組織開展申報工作。
　　第三步，對符合基本條件的機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選、驗收和授牌等工作。

　　六、保障措施
　　（一）組織保障
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)重點實驗室建設(shè)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，明確任務(wù)，保證重點實驗室建設(shè)工作積極穩(wěn)妥、有序開展。
　　（二）制度保障
　　加強重點實驗室管理，制定管理辦法，完善管理機制，研究激勵措施，建立考核制度，定期組織開展重點實驗室的考核工作，實行動態(tài)管理，保證重點實驗室有效開展各項工作。
　　（三）資金保障
　　依托現(xiàn)有投資渠道，創(chuàng)造條件，爭取有關(guān)資金向重點實驗室建設(shè)傾斜，支持重點實驗室基礎(chǔ)條件建設(shè)和創(chuàng)新能力建設(shè)。調(diào)動重點實驗室建設(shè)單位積極性，鼓勵吸引社會資金投入重點實驗室建設(shè)。多渠道積極爭取項目資金支持，為重點實驗室項目研究提供保障。
　　（四）能力保障
　　鼓勵、支持和指導(dǎo)重點實驗室承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管所需的相關(guān)研究任務(wù)。重點實驗室應(yīng)加強自身建設(shè)，配置先進設(shè)備，加快人才培養(yǎng)，引進高級人才，提高管理水平，積極開展學(xué)術(shù)交流，加強與國內(nèi)外相關(guān)研究機構(gòu)的合作與交流。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月二十八日